これまでは製造業許可をもっている会社のみが化粧品を製造することができたのですが、「改正薬事法」では、いままでは無許可でできた化粧品の販売（法人）も新たに製造販売業の許可をうることが必要となります。
そして製造販売業者は、総括製造販売責任者と品質保証責任者、安全管理責任者の3名を原則として常時雇用し、品質だけでなく、安全についても責任を負うことが求められることになっています。 これで化粧品市場での安全・安心という販売責任が明確にされることになるのです。

さて、この日本の薬事法はいったいいつごろできたのでしょうか？遡ると、昭和18（1943）年に初めて制度化され、昭和35（1960）年に全面的に改正されたものがもとになっています。 現在の薬事法はその後数回見直されたものですが、規制の対象も化粧品のほか、医薬品、医薬部外品、医薬用具に及んでいます。

その内容は、化粧品の定義、製品のカテゴリー、輸入・製造販売業の許可に加え、新聞・雑誌・ラジオ・テレビなどの宣伝広告のルールなどが厚生労働大臣の名で事細かに定められています。 日本の薬事法は、アメリカやＥＵ（欧州連合）と定義や範囲が異なっている個所があります。
たとえば、日本ではサンスクリーン剤（ＳＰＦ表示）は化粧品ですが、アメリカではＯＴＣ（一般用医薬品）扱いです。 ＥＵでは、ＯＴＣや医薬部外品という制度は存在しません。
医薬部外品は日本独自のものなのです。

医薬部外品といわれてもピンとこない方でも、薬用石けん、薬用○○料というと「あっ、あれね」とうなずく方が多いでしょう。
じつはこの表示が普通の化粧品と医薬品の中間に位置づけられている「医薬部外品」なのです。 通常の化粧品と違う点は、厚生労働省によって許可、指定された「有効成分」を含み、決められた功能を表現できる点です。
その成分とは、肌荒れ防止を訴求できるビタミンＤ・Ｅ類や、紫外線によるしみ、そばかすを防ぐアルブチンやビタミンＣ類、ニキビを防ぐ硫黄などです。

医薬部外品の有効成分は医薬品に比べるとその作用は穏やかで安全性の点でもマイルドでなければなりません。
なぜなら医薬品のように治療を目的としたものではなく、化粧品と同じく毎日常用するものだからです。 もちろん、副作用がある薬剤は許可されません。

現在許可されている医薬部外品は、薬用化粧品をはじめ、口中清涼剤、肢臭防止剤、てんか粉類、育毛剤、除毛剤、染毛剤、パーマネントウェーブ用剤、忌避剤、浴用剤、薬用歯磨剤類の12種類があります。

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